Как организовать производственный контроль в медорганизации
Кто отвечает за разработку и реализацию
Программа производственного контроля — документ, который медорганизация разрабатывает в соответствии с обязательными требованиями санитарных правил и норм, гигиенических нормативов и технических регламентов. Программу или план производственного контроля разрабатывает и утверждает руководитель организации до начала деятельности. Согласовывать программу с контрольно-надзорными органами не нужно.
Руководитель организации для разработки программы производственного контроля может привлечь специалиста, который имеет соответствующую квалификацию и обучен по программе дополнительного образования. Другой вариант — привлечь специализированную организацию, которая аккредитована в области санитарно-эпидемиологической экспертизы.
Сотрудники специализированной организации сопровождают и реализуют план согласно договору. Выполняют лабораторно-инструментальные исследования с утвержденной кратностью и периодичностью, информируют администрацию о санитарно-техническом состоянии организации и нарушениях противоэпидемического режима, разрабатывают предложения по их устранению.
Проводите санитарно-бактериологические исследования и контроль противоэпидемических мероприятий собственными силами, если есть собственная лаборатория и эпидемиологический отдел
Руководитель медицинской организации или уполномоченное им должностное лицо обязаны назначить ответственного за разработку и контроль выполнения программы, а также ответственных лиц за реализацию плана производственного контроля (таблица 1).
Таблица 1.Пример распределения ответственности за реализацию производственного плана
Когда нужно предоставлять отчет в Роспотребнадзор об исполнении плана производственного контроля
Надзорные органы могут запросить в форме письменного обращения, по телефонограмме или в электронном виде информацию о результатах производственного контроля.
Администрация медорганизации обязана информировать Роспотребнадзор, если:
в адрес юридического лица поступил запрос;
при лабораторно-инструментальных исследованиях обнаружены превышения гигиенических нормативов;
возникла аварийная ситуация, которая угрожает здоровью пациентов, персонала и населению.
Это указано в пунктах 2.8, 3.8, 5.1 СП 1.1.1058–01.
Роспотребнадзор уполномочен осуществлять функцию надзора за исполнением производственного контроля и обязан письменно запросить у руководителя медорганизации отчет о результатах производственного контроля. Роспотребнадзор в запросе определяет отчетный период, перечень необходимых сведений, форму их предоставления и сроки предоставления (п. 2.8 СП 1.1.1058–01).
Ответственный сотрудник должен ежегодно обобщать результаты производственного контроля и представлять отчет об исполнении плана руководителю медорганизации.
В отчет могут входить следующие разделы:
1. Результаты лабораторных исследований за отчетный год в сравнении с предыдущим по основным и вспомогательным подразделениям.
2. Техническая оснащенность организации дезинфекционным и стерилизационным оборудованием.
3. Наличие синантропных грызунов и членистоногих насекомых.
4. Обращение с медицинскими отходами по классам опасности.
5. Внутрибольничная заболеваемость.
6. Зарегистрированные формы послеоперационных гнойных осложнений.
7. Результаты бактериологического обследования пациентов отделений хирургического профиля.
8. Прививки и периодические медицинские осмотры персонала.
9. Флюорографические обследования.
10. Количество обследованных пациентов и персонала и количество выявленных случаев поверхностного антигена вируса гепатита В (HBs-Ag) и антител к вирусу гепатита С (анти-HCV).
В лабораторные исследования входят: санитарно-бактериологические, санитарно-химические исследования, физические факторы, замеры параметров микроклимата и уровней искусственной освещенности (таблица 2).
Таблица 2. Какую информацию о лабораторных исследованиях включить в отчет
| Вид лабораторных исследований | Объекты контроля |
|---|---|
| Санитарно-бактериологические | Смывы, стерильность, воздух, лекарственные формы, вода, бактериологический контроль стерилизующей аппаратуры, готовые блюда |
| Санитарно-химические | Пищевые продукты и готовые блюда, воздух рабочей зоны, вода, дезсредства |
| Исследования физических факторов | Шум, вибрация, электромагнитные поля, радиологические исследования |
В сведения об обращении с медотходами по классам опасности входят:
- количество образующихся отходов;
- обеспеченность расходными материалами и средствами малой механизации;
- наличие холодильника для пищевых отходов;
- наличие участка по обеззараживанию отходов;
- организация мест временного хранения;
- количество обученных ответственных лиц;
- число травм и инфицирования медперсонала.
Это указано в пункте 2.8 СП 1.1.1058–01.
Вносите коррективы в план, если вступили в силу новые нормативные документы, а также если расширяете перечень оказываемых медицинских услуг, оснащаете новые рабочие места, внедряете новые медтехнологии, меняете характер лечебно-диагностического процесса.
Каковы требования к программе производственного контроля
В приложении к статье — перечень составляющих программы производственного контроля.
В программу производственного контроля включите также перечень должностей работников, которые проходят медосмотры, профессиональную гигиеническую подготовку и аттестацию (п. 2.4 СП 1.1.1058–01).
Профессиональное гигиеническое обучение и аттестацию подтверждайте свидетельством об аттестации на право осуществления производственного контроля.
Какие виды производственного контроля бывают
Производственный контроль бывает четырех видов: лабораторный, инструментальный, визуальный и документарный.
Лабораторный контроль — это оценка качества выполнения санитарно-противоэпидемических мероприятий путем проведения лабораторных исследований на содержание санитарно-показательных микроорганизмов, вредных химических веществ.
Инструментальный контроль — это оценка качества с использованием измерительных приборов и инструментов, например, замеры уровней электромагнитных полей, шума, освещенности, параметров микроклимата, излучений.
Лабораторный и инструментальный контроль проводите собственными силами или привлекайте специализированные организации, которые аккредитованы на этот вид деятельности.
Визуальный контроль — это оценка качества проводимых санитарно-противоэпидемических мероприятий путем визуального осмотра рабочих мест, помещений, поверхностей, медицинских изделий и прочих объектов.
Визуальный контроль позволяет оценить:
- санитарное состояние территории медорганизации;
- качество и своевременность проведения ремонтных работ, текущих и генеральных уборок;
- соблюдение требований к обращению с медотходами;
- соблюдение правил хранения дезсредств, иммунобиологических и лекарственных препаратов;
- качество проведения работ по дезинсекции и дератизации.
Документарный контроль — это оценка правильности и регулярности ведения разрешительной и учетно-отчетной документации.
Формы разрешительной документации: лицензии, санитарно-эпидемиологические заключения, свидетельства государственной регистрации на медицинские изделия, руководства и инструкции на медоборудование и средства дезинфекции.
Формы учетно-отчетной документации: журналы, личные медкнижки, договоры об оказании услуг со смежными организациями и иные документы, которые подтверждают безопасность деятельности.
Как оформить программу производственного контроля
Составляйте программу в произвольной форме. Учитывайте специфику деятельности и санитарно-эпидемиологические характеристики организации: год ввода в эксплуатацию, даты ремонта или реконструкции, проектную и фактическую мощность, достаточность состава помещений и их площадей. Также учитывайте состояние инженерно-технических коммуникаций и эксплуатируемого оборудования, достаточность материально-технического оснащения, штатный и фактический кадровый состав и т. д.
Титульный лист
На титульном листе программы производственного контроля укажите сведения: о юрлице и выполнении обязательных санитарно-эпидемиологических требований.
Сведения о юридическом лице включают:
- наименование, свидетельство о регистрации, тип организации;
- виды деятельности;
- юридический адрес регистрации и фактический адрес размещения;
- телефон администрации;
- форму собственности.
Сведения о выполнении обязательных санитарно-эпидемиологических требований включают номер и дату:
- выдачи лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения;
- приказа о назначении ответственного за проведение производственного контроля;
- выдачи документа, который подтверждает специальную подготовку ответственного.
Паспортная часть
В паспортной части программы опишите территорию и помещения.
В описании территории укажите площадь участка, зонирование и размещение строений на участке, в том числе площадки хозяйственного назначения, транспорта и т. д. Зафиксируйте также в паспортной части отдельно стоящие и встроенно-пристроенные здания, этажность, инженерно-технические коммуникации. Укажите, есть ли естественное освещение, тип искусственного освещения.
В описании помещений укажите их функциональное назначение, количество рабочих мест, отделку, оборудование и оснащение.
Укажите договоры:
- на проведение дезинсекционных и дератизационных работ;
- техническое обследование вентиляции и проведение дезинфекции вентиляционных систем;
- вывоз и утилизацию отходов по классам их опасности;
- проведение периодических и предварительных медосмотров;
- проведение лабораторных исследований и испытаний с аккредитованными лабораториями.
План мероприятий
Типовую программу производственного контроля вы найдете в письме Роспотребнадзора от 13.04.2009 № 01/4801-9-32, а примерный план дезинфекционных и стерилизационных мероприятий — в справочном приложении 20 к СанПиН 2.1.3.2630–10
Разделы «План профилактических и санитарно-противоэпидемических мероприятий» и «План лабораторно-инструментальных исследований» сформируйте в виде таблицы.
В плане профилактических мероприятий предусмотрите раздел профилактики внутрибольничных инфекций: воздушно-капельных, кишечных и особо опасных.
В плане лабораторных исследований укажите объекты, методы, периодичность, точки контроля, исполнителей, дату исполнения.
Объекты, виды, методы, объем и периодичность контроля определяйте с учетом конкретных видов деятельности и санитарно-эпидемиологической характеристики объекта, а также вредных производственных факторов и нозологических форм инфекционных заболеваний (разд. IV СП 1.1.1058–01). При планировании применяйте нормативные документы.
Для каждого запланированного мероприятия и вида лабораторного исследования определите исполнителей и укажите:
- должность, фамилию и инициалы, если это должностное лицо организации;
- наименование организации и телефон, если работы выполняет сторонняя организация.
Составьте по каждому виду контроля график.
На что обращают внимание надзорные органы при проверке исполнения плана производственного контроля
Во время проверки эксперты Роспотребнадзора просят предъявить программу производственного контроля. Они проверяют наличие распорядительных документов, планов мероприятий по отдельным разделам производственного контроля.
Специалисты Роспотребнадзора выявляют отсутствие:
— актуальной базы официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания;
— корректировки планов производственного контроля;
— приказа о назначении ответственных за исполнение плана (программ) производственного контроля и исполнения мероприятий по отдельным разделам плана;
— отчетности по результатам проведения производственного контроля;
— перечня должностей работников, подлежащих медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовки и аттестации.
Это указано в разделах II и III СП 1.1.1058–01.
При планировании не забывайте о контроле за горячим водоснабжением.
Медорганизация обязана контролировать наличие легионелл в системах вентиляции, кондиционирования и водоснабжения с диапазоном температуры воды от 20 до 50 °C (СП 3.1.2.2626–10). Включите исследования в план производственного контроля. Установите точку отбора в системе водоснабжения перед поступлением в распределительную сеть, в системе кондиционирования — в контуре централизованного кондиционера.
Не проводите контроль, если:
- установлены сплит-системы или кондиционирующие установки небольшой мощности без увлажнения воздуха (п. 8.7.2 СП 3.1.2.2626–10);
- установлены дополнительные специальные фильтры в точках разбора систем водоснабжения с ограничениями температурного режима ниже 60 °C (п. 5.12 гл. I СанПиН 2.1.3.2630–10);
- температура горячей воды выше 65 °C, а холодной воды ниже 20 °C.
Чем грозит нарушение порядка производственного контроля
Ответственность за своевременность организации, полноту и достоверность производственного контроля несет юридическое лицо или индивидуальный предприниматель.
Отсутствие в медорганизации программы производственного контроля или ее невыполнение влечет административную ответственность по статье 6.3 Кодекса об административных правонарушениях. Непредставление, несвоевременное, неполное, искаженное представление в госорган или должностному лицу сведений, которые предусмотрены законом, влечет ответственность по статье 19.7 Кодекса об административных правонарушениях (разд. II СП 1.1.1058–01).
По статье 6.3 Кодекса об административных правонарушениях Роспотребнадзор может вынести штраф в отношении должностных лиц в размере от 500 до 1000 руб., в отношении юрлиц — от 10 тыс. до 20 тыс. руб., а также приостановить деятельность медорганизации на срок до 90 суток. По статье 19.7 Кодекса об административных правонарушениях Роспотребнадзор может вынести предупреждение или штраф на должностных лиц — от 300 до 500 руб., на юрлиц — от 3 тыс. до 5 тыс. руб.
Приложение. Программа производственного контроля: составляющие
План лабораторно-инструментальных исследований физических факторов на рабочих местах
Когда будете разрабатывать программу производственного контроля, определите перечень физических факторов и объектов производственного контроля, в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний. Выберите точки, в которых нужно отбирать пробы, и укажите периодичность отбора. Используйте санитарные правила и гигиенические нормативы.
При выборе участков и времени измерения показателей учитывайте режим работы персонала, медицинской техники и технологического оборудования
Контролируйте показатели прежде всего на рабочих местах с медицинской техникой — источником неионизирующих излучений.
Минимальное количество участков измерения параметров микроклимата, относительной влажности и скорости движения воздуха — в таблице 2.5 СанПиН 2.2.4.3359–16
Приводим примерный план лабораторно-инструментальных исследований по объекту исследования. В нем — перечни объектов производственного контроля, определяемые показатели, информация о периодичности контроля и нормативное обоснование.
Примерный план лабораторно-инструментальных исследований
Листай план сверху вниз
План лабораторных исследований на содержание вредных химических веществ в воздухе рабочей зоны
Вы можете самостоятельно оценить технологические процессы, определить рабочие места для исследований и составить план лабораторных исследований в рамках производственного контроля.
Нужно охватить контролем:
Роспотребнадзор разработал типовую программу и привел ее в письме от 13 апреля 2009 г. № 01/4801-9-32
- все новые рабочие места с постоянным и временным пребыванием работающих;
- выборочно, но не менее 20 процентов рабочих мест, расположенных в центре и по периферии помещения на участках с идентичным оборудованием и одинаковыми операциями.
Количество участков и рабочих мест, точки отбора и периодичность их контроля можно сократить, если за предыдущие три года результаты исследований не выявили превышений, а технологические процессы, оборудование, вентиляционные устройства работают в соответствии с техническим регламентами (п. 4.1 СП 1.1.1058–01).
Примерный план лабораторных исследований
Наименование объекта производственного контроля | Показатели | Периодичность |
|---|---|---|
Зуботехнические лаборатории | По перечню материалов и входящих в их состав веществ (метилметакрилаты, гипс, кремний) | 1 раз в год |
Операционные | По перечню материалов и входящих в их состав веществ (лекарственные средства) | 1 раза в 2 года |
Моечно-дезинфекционные отделения эндоскопических отделений | По перечню материалов и входящих в их состав веществ (хлор, альдегиды) | В соответствии с технологическим регламентом оборудования |
Патолого-анатомическое отделение, бюро судебной медицинской экспертизы | Фенол и формальдегид | 1 раза в 2 года |
Участок по обеззараживанию отходов | По перечню материалов и входящих в их состав веществ (летучие токсичные вещества) | В соответствии с технологическим регламентом оборудования |
Кабинет озонотерапии | Озон | 1 раза в 2 года |
Гараж: санитарный транспорт в помещении гаража | Азот, диоксид, окись углерода, формальдегид, фенол, бензол | 1 раза в 2 года (30% машин) |
В салонах автомобилей |
Примечание: готовьте план в соответствии с нормативными документами: СанПиН 2.1.3.2630–10, СанПиН 2.1.7.2790–10, СанПиН 1.2.2353–08, ГН 2.2.5.3532-18, Р 2.2.2006–05, МУК 4.1.2469–09, МУ 2.2.5.2810–10, МУ 11–8/240–09.
